Я вакцины не боюсь

Пандемия переформатировала гонку вооружений в гонку вакцин. Российский Sputnik-V был зарегистрирован первым. Его доказанная эффективность – 95%, однако Bloomberg в рейтинге вакцин, составленном на основе количества предзаказов, поставил российскую разработку лишь на седьмое место, отдав лидерство британской AstraZeneca. Несмотря на её низкую эффективность – всего в 70% – число предзаказов перевалило за 3,2 млрд доз. На вакцину немецкой биоинженеринговой компании BioNTech и американского фармацевтического гиганта Pfizer, хотя её можно перевозить только при сверхнизких температурах, заказов также гораздо больше, чем на более дешёвую российскую. Нелюбовь к России сильнее чувства самосохранения и интересов экономики? Что ж, может быть, и слава Богу? Газ в Европу поставляем, а сотни своих посёлков по сей день не газифицированы. Не получится ли так же и с вакциной?

Forbes утверждает, что верхушка госкорпораций, менеджеры крупных компаний и кое-кто из политической элиты России вакцинировались ещё… весной. Сомнительная, честно говоря, информация. Элита позволила использовать себя в качестве подопытных кроликов, да ещё за это и приплатила (в Сети мелькнула сумма – от 30 до 100 тысяч рублей за прививку)? С другой стороны, если сильные мира сего добровольно вкололи себе Sputnik-V ещё до официального признания его достоинств, значит, ему вполне можно доверять.

Массовая вакцинация от коронавируса, по заверению министра здравоохранения Михаила Мурашко, должна начаться в январе–феврале. В декабре будут вакцинировать людей из группы риска – медработников, учителей, сотрудников служб жизнеобеспечения, правоохранительных органов. Но пока в регионы поступает по 40–50 доз вакцины. Не придётся ли вспомнить давно забытое слово «дефицит»?

В сентябре было обещано, что к концу этого года в России будет произведено 30 млн доз вакцины. Однако в середине октября министр промышленности и торговли Денис Мантуров признал, что с обещаниями поторопились: «Получить 30 млн доз к концу года – это невозможно, это нонсенс». По его словам, Россия произведёт 40 000 доз вакцины к началу декабря, а к концу года лишь 2,3 млн доз. Ежемесячное производство может превысить 10 млн доз только в начале 2021 года.

– Разработка вакцины менее чем за год – уже серьёзное достижение, – поясняет доктор технических наук, профессор кафедры химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургской государственной фармацевтической академии Илья Фридман. – Нужны длительные доклинические и клинические испытания с изрядным мониторингом. Иначе велик риск вместо лекарства получить вредное, а то и ядовитое средство. Вакцины от бактериальных, а тем паче от вирусных инфекций создаются за месяцы, а то и годы. Обычный цикл – пять–десять лет. Сейчас ввиду чрезвычайности ситуации пандемии многие жёсткие требования регламентов по срокам испытаний in vitro (опыты в про бирке. – Ред.) и in vivo (эксперименты на живом организме. – Ред.) законодательно смягчены во всех странах. И это оправданно. Опытные партии производят на экспериментальных площадках крупнейших и важнейших научных центров страны. Поверьте, всё, что касается обеспечения качества, особенно чистоты, продуктов и асептичности условий производства (асептика – комплекс мероприятий против попадания микроорганизмов в рану. – Ред.), равно как и квалификации персонала, в этих центрах на должном уровне. Я уже вакцинировался, и у меня всё хорошо.

Со «Спутником» иммунная система легко распознаёт чужие белки 
REPRESENTED BY ZUMA PRESS, INC. / ИТАР-ТАСС

С опытными партиями проблем нет, вопрос в отладке процесса на биореакторах большого объёма. Обычно на «настройку» сложного биотехнологического производства уходит год, сейчас необходимо уложиться в недели. Отчасти поэтому мы намерены продавать за рубеж не готовый продукт, а технологию его производства. Если верить Российскому фонду прямых инвестиций, который участвовал в разработке и продвижении вакцины Центра имени Гамалеи, к нам выстроилась очередь желающих купить лицензию на выпуск российской вакцины. Есть твёрдые договорённости о производстве Sputnik-V с Венгрией, Китаем, Южной Кореей, Индией и Бразилией.

Да, с такими объёмами производства вакцин, которые сейчас необходимы миру, не способно справиться ни одно государство. Но всё же будет очень обидно, если мы не наладим собственное производство и будем вынуждены либо покупать готовый продукт, выпущенный на основе наших разработок, в других странах, либо оттягивать массовую вакцинацию. Кстати, мы собираемся вакцинировать все 146 млн жителей России? Или примерно половину, чтобы сформировать популяционный иммунитет? Если речь идёт о вакцине, которую нужно, как Sputnik-V, вводить дважды, даже для формирования популяционного иммунитета необходимо 146 млн доз. Как быстро мы сможем их произвести?

Пока мы разрабатываем технологию масштабирования, Европа начинает вакцинироваться в конце декабря. Еврокомиссия подписала контракты с шестью западными компаниями: AstraZeneca, Sanofi – GSK, Johnson & Johnson, концерном BioNTech – Pfizer, CureVac, Moderna. Будет приобретено от 1 до 2 млрд доз вакцин при населении Евросоюза около 500 млн человек. Первая в мире вакцина от коронавируса – российский Sputnik-V – в стратегию вакцинации ЕС не вошла. Еврокомиссия не готова отдавать контракты на сотни миллионов, а в перспективе и на миллиарды евро российским компаниям. Такое ощущение, что холодная война просто вошла в новую стадию.

До начала перестройки фармацевтические отрасли СССР и капстран успешно сотрудничали. Да, готовые лекарственные средства на свои рынки Западная Европа пускала редко, а вот фармацевтические субстанции мы тогда поставляли на многие заводы и Европы, и Америки. В 90-е годы объём производства сократился в пять раз, многие заводы закрылись, оставшиеся перешли на выпуск готовой продукции из импортных субстанций. О том, как разваливали фармацевтическую отрасль, читайте в одном из ближайших номеров в интервью доктора технических наук, профессора кафедры химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургской государственной фармацевтической академии Ильи Фридмана.

Когда верстался номер, пришла информация, что Еврокомиссия разрешила Венгрии использовать Sputnik-V. Правда, циркулировать в других странах ЕС произведённая в Венгрии российская вакцина не сможет.  

В ТЕМУ 

26 ноября Владимир Путин в режиме онлайн открыл в Братске, на одной из площадок компании «Фармсинтез», современный цех по производству фармсубстанций для лекарственных препаратов, что позволит увеличить долю российского сырья в отечественных лекарствах до 50%. На «БратскХимСинтезе» уже освоили выпуск фармсубстанций, из которых делают препараты, помогающие при лечении коронавируса: ремдесивира и фавипиравира. В 2021 году планируется начать производство субстанций для антибиотиков, использующихся при терапии ковида, – линезолида, левофлоксацина и моксифлоксацина – и лекарств против онкологических заболеваний. В год здесь будут выпускать свыше 10 тонн фармсубстанций, что эквивалентно более 1 млн упаковок.

Первая российская вакцина от коронавируса Sputnik-V – двухкомпонентная. Сначала один укол, через 3 недели – второй. Полноценный иммунитет, рассказал Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, формируется только через 42 дня после первого введения вакцины. Известно о двух десятках заболевших ковидом уже после прививки (после регистрации вакцины ею были привиты от 45 до 50 тысяч человек). По мнению Вадима Тарасова, это могло произойти из-за того, что данные пациенты не соблюдали санитарные правила и вели активную жизнь, пренебрегая средствами защиты, до выработки полноценного иммунитета. Заболеть же от введения прививки невозможно.

Заявки на приобретение свыше 1 млрд доз вакцины Sputnik-V поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнёрами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах.